Agência autoriza a volta de uma lista restrita de pomadas capilares ao mercado e as investigações seguem com foco nos produtos relacionados aos eventos adversos graves.
A interdição cautelar se mantém para os produtos que não estiverem incluídos na lista de produtos autorizados, considerando os relatos de eventos adversos graves relacionados a intoxicação ocular (Resolução - RE 914, de 17 de março de 2023) -
Apesar da continuidade da investigação, o trabalho técnico já identificou que a maioria dos produtos que causaram efeitos adversos oculares graves apresenta altas concentrações da substância Ceteareth-20. Dessa forma, como medida de precaução, a Anvisa decidiu manter a interdição cautelar para os produtos que estejam nessa condição, permitindo a exclusão dessa medida cautelar e o retorno ao mercado de parte dos produtos que possuem essa substância abaixo da concentração de 20% em suas fórmulas.
O Ceteareth-20 é amplamente utilizado em formulações cosméticas como agente emulsionante (usado para misturar líquidos que não se misturam).
Veja na íntegra as resoluções publicadas segunda-feira (20/3):
- Resolução RE 913/2023 - Revoga a Resolução-RE 475, de 9 de fevereiro de 2023, que interditou todas as pomadas capilares.
- Resolução RE 914/2023 - Mantém a interdição das pomadas que não estejam na lista de produtos autorizados da Anvisa.
Em decorrência da publicação da RE 914/2023, a Diretoria Colegiada da Agência também determinou, como medida de interesse sanitário, que as empresas responsáveis pela regularização das pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos que estiverem incluídas na lista de produtos autorizados anexem um Termo de Responsabilidade declarando que o produto não esteve envolvido em qualquer evento adverso grave desde sua entrada no mercado, bem como que garantam a sua qualidade e segurança.
A ausência de apresentação do Termo de Responsabilidade no prazo estabelecido pela Anvisa ensejará a retirada do produto da lista de produtos autorizados.
As investigações continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de processos de fabricação, inspeção aos fabricantes, adoção de medidas regulatórias específicas, reuniões com especialistas de notório saber no tema, interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das notificações de eventos adversos relacionados às pomadas para modelar, trançar ou fixar cabelos.
Links Relacionados:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/pomadas-capilares-anvisa-define-produtos-que-poderao-voltar-ao-mercado-1
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas