IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE BIOVIGILÂNCIA
‣ RDC Nº339/2020
Instituição do Sistema Nacional de Biovigilância.
SISTEMA NACIONAL DE HEMOVIGILÂNCIA
‣ IN Nº196/2022
Diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue, disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
‣ MANUAL PARA O SISTEMA NACIONAL DE HEMOVIGILÂNCIA NO BRASIL - 2022
REGULARIZAÇÃO DE SERVIÇOS E ESTABELECIMENTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA E BOAS PRÁTICAS
‣ LEI Nº 9.434/1997
Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento. (Lei do Transplante).
‣ DECRETO Nº 9.175/2017
Regulamenta a Lei nº 9.434/1997, para tratar da disposição de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento.
‣ LEI Nº 10.205/2001
Regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal de 1988, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades. (Lei do Sangue).
TRIAGEM LABORATORIAL DE DOADORES DE ÓRGÃOS E TECIDOS HUMANOS
‣ LEI Nº 9.434/1997
Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento. (Lei do Transplante).
‣ PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 4/2017
Anexo I.
‣ RDC Nº 61/2009
Funcionamento dos Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética que realizam atividades para fins de transplante.
‣ RDC Nº 507/2021
Ações das Centrais de Transplantes sobre o regime de vigilância sanitária.
‣ RDC Nº 504/2021
Boas Práticas para o transporte de material biológico humano.
BANCOS DE CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS
‣ RDC Nº 771/2022
Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico.
BANCOS DE LEITE HUMANO E POSTOS DE COLETA
‣ RDC Nº 918/2024
Dispõe sobre o funcionamento de Bancos de Leite Humano.
BANCOS DE OLHOS
‣ RDC Nº 55/2015
Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.
BANCOS DE SANGUE - SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA
‣ PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5/2017 - ANEXO IV
Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
‣ RDC Nº 34/2014
Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.Alterada por:
‣ RDC Nº 75/2016
‣ RDC Nº 399/2020
‣ IN Nº 196/2022
Ato relacionado.
‣ RDC Nº 149/2001
Sistema de Informação de Produção Hemoterápica - HEMOPROD.
‣ RDC Nº 151/2001
Níveis de Complexidade dos serviços de Hemoterapia.
‣ GUIA Nº34, VERSÃO 1, DE 30/07/2020
Guia para inclusão de critérios na triagem clínica e epidemiológica de candidatos a doação de sangue baseados em práticas individuais acrescidas de risco para infecções transmissíveis pelo sangue.
‣ IN Nº 196/2022
Diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue, disciplinados pela Resolução da Diretoria.
BANCOS DE TECIDOS HUMANOS
‣ RDC Nº 32/2012
Diretrizes para embalagens primárias utilizadas no acondicionamento de tecidos humanos para fins terapêuticos.
‣ RDC Nº 707/2022
Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.
Importação de células e tecidos humanos para fins terapêuticos
‣ RDC Nº 81/2008
Capítulo XXIII (Importação de Células e Tecidos Humanos para fins terapêuticos).
Importação e exportação de hemoderivados
‣ RDC Nº 900/2024
Procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação.
SERVIÇOS DE DIÁLISE
‣ RDC Nº 11/2014
Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.
‣ RDC Nº 33/2008
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos Sistemas de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
‣ PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 3/2017
Consolidação das normas sobre as redes do Sistema Único de Saúde. 4/2017 - Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde.
‣ PORTARIA Nº 1.675/2018
Altera a Portaria de Consolidação nº 3/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, e a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os critérios para a organização, funcionamento e financiamento do cuidado da pessoa com Doença Renal Crônica - DRC no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
LABORATÓRIO DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS (CPH)
‣ RDC Nº 19/2012
Altera a Resolução RDC n° 56, de 16 de dezembro de 2010, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos laboratórios de células progenitoras hematopoéticas (CPH) provenientes de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, para finalidade de transplante convencional e dá outras providências.
LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS
‣ RDC Nº 786/2023
Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
‣ RDC Nº 824/2023
Alterações pontuais que têm como objetivo aperfeiçoar a RDC 786/2023.
LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
‣ RDC Nº 512/2021
Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
‣ RDC Nº 928/2024
Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.