A Anvisa publicou, na última quinta-feira (05/10), uma medida cautelar relacionada aos produtos cosméticos da empresa BIOMETIK INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 30.895.041/0001-54. A RESOLUÇÃO-RE Nº 3.771, DE 4 DE OUTUBRO DE 2023, determinando o recolhimento (Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso) de todos os lotes de todos os cosméticos notificados pela empresa.

A empresa regularizou indevidamente produtos injetáveis como cosméticos e em inspeção conjunta desta Diretoria em parceria com equipe da ANVISA e da UDVISA de Mafra foi identificado o descumprimento das boas práticas de fabricação dos mesmos.

A ANVISA já havia emitido um alerta no final de agosto – ALERTA GGMON 03/2023 - reforçando que Produtos estéticos destinados a procedimentos injetáveis não podem ser regularizados como cosméticos. Eles são aplicados por meio de injeções ou microagulhamento, por exemplo, penetrando diretamente na pele ou em camadas profundas do corpo. Essa característica aumenta o potencial de complicações se os produtos não forem utilizados sob a supervisão de profissionais qualificados e de acordo com a regulamentação sanitária vigente.

Sendo assim, produtos com essas características devem estar regularizados na Anvisa como medicamentos ou produtos para a saúde, nunca como produtos cosméticos. É imprescindível que os profissionais de clínicas de estética estejam cientes das características distintas desses produtos e implementem medidas rigorosas para garantir a segurança dos seus clientes.

Links relacionados:

https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.771-de-4-de-outubro-de-2023-514587351

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/anvisa-alerta-consumidores-e-profissionais-sobre-produtos-esteticos-usados-de-forma-injetavel

 https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-ggmon-n-03-2023-cosmetovigilancia-complicacoes-graves-a-saude-decorrentes-do-uso-de-produtos-injetaveis-para-fins-esteticos-atencao-para-profis&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6642771&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content

Comunicado importante!

Nota Informativa N° 02/2023/DIVS/SUV/SES, informa sobre o uso, dúvidas, treinamentos, capacitações sobre o Sistema de
Informação Estadual de Risco e Benefício Potencial (SIERBP).

Para maiores informações clicar no botão abaixo.

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Atualização finalizada!

Gostaríamos de informar que o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária PHAROS passou pela atualização planejada e está em execução.

Diretoria de Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina

A Diretoria de Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina (DIVS) por meio da Gerência em Saúde Ambiental (GESAM) e da Divisão da Qualidade da Água (DQA) publica o Boletim Informativo VSPEA/SC 02.2023 contendo informações sobre as análises de resíduos de agrotóxicos na água tratada para consumo humano e o monitoramento da saúde dos agentes de combate às endemias.

https://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/index.php/servicos/profissionais-ses/vigilancia-em-saude-de-populacoes-expostas-a-agrotoxicos-vspea.html 

Terminou no último dia 27 de julho o prazo para que as empresas adequassem seus produtos às novas regras para os alimentos enquadrados como suplementos alimentares. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 243, publicada em 2018, criou a categoria “suplemento alimentar” e concedeu um prazo de adequação de cinco anos para os produtos que já estavam no mercado.

Dentro desse prazo, esses produtos puderam ser fabricados, importados e comercializados de acordo com as regras aplicadas na sua regularização, sem alterações na formulação ou rotulagem.

Com o fim do prazo, 3.179 produtos que foram dispensados de registro junto à Anvisa pelo novo regulamento tiveram seus registros cancelados. A partir de agora, esses produtos só poderão ser fabricados e importados se  atenderem integralmente aos requisitos estabelecidos pela nova norma. Também é preciso que eles estejam regularizados junto ao órgão local de vigilância sanitária, por meio de um comunicado de início de fabricação ou
importação.

A norma também permite que os produtos não adequados que tiveram sua fabricação e importação realizadas antes de 27 de julho de 2023 possam ser comercializados até o final do prazo de validade estabelecido na  rotulagem.

Já para os suplementos alimentares contendo probióticos e enzimas, que continuam  com a obrigatoriedade de registro junto à Anvisa, a adequação à RDC 243/2018 estava condicionada ao protocolo de uma petição específica e da sua aprovação pela Agência. 

FONTE: REALI Notícia nº 50/2023 – Fim do prazo para adequação de suplementos alimentares à RDC 243/2018. Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI/Coordenação de Inspeção e fiscalização Sanitária de Alimentos/ANVISA.

Florianópolis, 29 de agosto de 2023.

Informamos que a Anvisa suspendeu a Nota Técnica GGTES/DIRE3/ANVISA N° 15/2023 sobre serviços de estética, a suspensão temporária da nota técnica não invalida ou suspende os efeitos das normas aplicáveis ao tema.

A nota teve sua publicação, no dia 03/07/2023, e  trazia esclarecimentos sobre serviços de estética e atendimento às resoluções aplicáveis a esses serviços. 

Razões da suspensão informada pela ANVISA:

Com o intuito de garantir a segurança jurídica da nota técnica e fortalecer as ações em vigilância sanitária, bem como de subsidiar a resposta da Agência a questionamentos e denúncias, o referido documento está sob reavaliação quanto a aspectos técnicos e jurídicos pontuais, ficando suspenso até que essa reavaliação seja concluída.

Dada a competência do setor saúde no que se refere à normatização e à fiscalização da água para consumo humano, a Gerência de Saúde Ambiental (GESAM), junto as regionais de saúde da Associação dos Municípios da Região Carbonífera, Criciúma/SC (AMREC) e Associação dos Municípios do Extremo Sul Catarinense, Araranguá/SC (AMESC), promoveram a “Capacitação em inspeção em formas de abastecimento de água e VIGIAGUA” aos fiscais das vigilâncias municipais dessas regiões, ministrada pelos servidores Fernando da Silva dos Santos, Biólogo, chefe da Divisão da Qualidade da Água e Coordenador Estadual do VIGIAGUA, acompanhado de Francisco Portela, Geógrafo.

A capacitação ocorreu em duas etapas, entre os dias 31 de maio a 1 de junho, com aulas teóricas no auditório da AMREC e posteriormente, inspeção na Estação de Tratamento de Água/SAMAE do município de Cocal do Sul/SC, onde os participantes tiveram a oportunidade de colocar em prática os conhecimentos adquiridos.

Na segunda etapa, os participantes realizaram vistorias nas estações dos seus municípios, sendo confeccionados os relatórios de inspeção. No dia 03 de agosto, ocorreu um terceiro encontro no auditório da AMESC, onde cada equipe apresentou relatos das inspeções realizadas, proporcionando uma rica troca de experiências. Finalizando a capacitação, no dia 04 de agosto os fiscais realizaram uma inspeção na Estação de Tratamento de Água/SAMAE (Lago Belinzoni) no município de Araranguá/SC.

Desta forma, os conhecimentos adquiridos possibilitaram que os fiscais realizassem inspeções contemplando desde a etapa de captação até a reservação final, verificando o sistema de abastecimento de água dos municípios envolvidos, bem como, o atendimento às legislações e normas pertinentes, federais e estaduais.

No período de 02 a 05 de agosto de 2023 o núcleo de Vigilância Sanitária do município de Caçador-SC, promoveu o “I Seminário Municipal de Vigilância Sanitária”, ocorrido na Câmara de Vereadores.

O primeiro dia do evento contou com a participação da Diretoria de Vigilância Sanitária do Estado, representada pela Divisão de Cosméticos e Saneantes, da Gerência de Inspeção e Monitoramento de Produtos, que palestrou sobre as Normas para Comercialização de Produtos Fumígenos, sendo destinada aos fiscais de vigilâncias municipais, bem como, ao setor regulado.

A legislação regulamentadora para esse tipo de produto foi abordada em detalhes, no intuito de esclarecer dúvidas e agregar conhecimento quanto ao tema. Além disso, foi apresentado um resumo sobre a denominada "Operação Rota da Fumaça", ação fiscalizadora conjunta à ANVISA e órgãos como Ministério Público, Polícia Federal e Receita Federal, realizada em maio/2023, a fim de expor as possibilidades e o alcance das ações promovidas por esta Diretoria.

Neste sábado, 5 de agosto, é comemorado o Dia Nacional de Vigilância Sanitária.  A data, instituída em 2015 pela Lei nº 13.098, homenageia o dia de nascimento do médico e sanitarista Oswaldo Cruz.

A vigilância sanitária é um conjunto de ações, no âmbito das práticas de saúde coletiva, assentada em várias áreas do conhecimento técnico-científico e em bases jurídicas que lhe confere o poder de normatização, educação, avaliação e intervenção. As ações são capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, visando garantir a qualidade do processo de produção, distribuição e consumo de bens e serviços relacionados à saúde, das condições de vida e trabalho dos cidadãos e do meio ambiente.

Além da promoção da segurança e da qualidade dos produtos e serviços utilizados diariamente pela população, também é atribuição da vigilância estabelecer medidas de enfrentamento sanitário em momentos preocupantes e de emergência em saúde, como ocorreu na pandemia de Covid-19.

No mundo, é uma das mais importantes áreas da saúde pública por estabelecer regulamentações que visam atender a necessidades das populações de cada país, criando barreiras de proteção à vida e formando uma rede de proteção mundial.

No Brasil, a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) cumpre o mesmo papel desempenhado pelas agências reguladoras norte-americana (Food and Drug Administration – FDA), europeia (European Medicines Agency – EMA), japonesa (Pharmaceuticals andMedical Devices Agency – PMDA) e australiana (Therapeutic GoodsAdministration – TGA), entre elas.

Essas instituições contam com equipes técnicas de especialistas capacitadas para avaliar a realização de estudos sobre novos medicamentos e a entrada de inovações tecnológicas, como os dispositivos e equipamentos médicos. Além disso, estabelecem condições rigorosas para aprovação e registro de fármacos, alimentos e diversos outros produtos, bem como realizam ações de monitoramento de serviços de saúde.

As agências também investem em ações de promoção da convergência regulatória, que alinham normas, fazendo com que não existam padrões distintos, nacionais e internacionais, aplicados aos produtos sujeitos à vigilância sanitária, facilitando a circulação de produtos, o comércio internacional e o acesso da população a produtos de qualidade.

Para dar conta do trabalho de vigilância sanitária em um país com a dimensão e a divisão territorial do Brasil, além de sua diversidade geográfica, populacional e econômica, existe uma rede nacional de atuação, que abrange o nível central (Anvisa) e as unidades nos estados, municípios e Distrito Federal (DF), conhecidas como as Vigilâncias Sanitárias (Visas) estaduais, municipais e do DF. Esse conjunto forma o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela ANVISA.

A Anvisa publicou, no dia 03/07/2023, Nota Técnica GGTES/DIRE3/ANVISAnº 15/2023 que traz esclarecimentos sobre serviços de estética eatendimento às resoluções aplicáveis a esses serviços.A Nota Técnica classifica os estabelecimentos que oferecem serviços deestética em dois tipos: Serviço de Saúde e Serviços de Interesse para aSaúde.

O objetivo desta NT é orientar os profissionais da Vigilância Sanitária,responsáveis pela inspeção ou fiscalização sanitária dos estabelecimentosque oferecem serviços de estética, bem como profissionais da área, a fim depromover a segurança, a qualidade e a conformidade dos produtos utilizadose dos serviços prestados, em concordância com as normas sanitárias.

A Anvisa publicou, na segunda-feira (19/6), uma nova medida cautelar relacionada às pomadas para modelar, trançar ou fixar cabelos. A Resolução - RE 2.185, de 16 de junho de 2023, determina a interdição cautelar de todos os produtos desse tipo, com exceção dos que estiverem incluídos na lista de produtos autorizados, disponível no portal da Agência.

A medida cautelar anterior - Resolução - RE 914, de 17 de março de 2023 - perdeu sua vigência no dia 18 de junho (toda medida cautelar tem validade de 90 dias), mas as causas dos eventos adversos graves relacionados ao uso dos produtos que ocorreram no Brasil, incluindo intoxicação ocular, permanecem sob investigação. Isso porque ainda estão sendo aguardados resultados de análises laboratoriais.

Além disso, nesse período de interdição, foi verificada a redução de casos de notificações de eventos adversos gerais relacionados a esses produtos. Destaca-se também que a Agência não recebeu relato de evento adverso grave relacionado a nenhum dos produtos da lista dos que estão autorizados.

A Anvisa entende que a ação de retirar do mercado grande parte dos produtos suspeitos foi efetiva para reduzir o risco à saúde.

Os produtos liberados estão na lista da Anvisa. Os que não estão na lista não devem ser utilizados. Os produtos liberados são aqueles que atendem às seguintes condições:
- possuem em sua composição concentração menor que 20% do ingrediente Ceteareth-20;
- não tiveram relatos de eventos adversos graves;
- cujos processos de regularização não tenham sido cancelados pela Agência;
- cujas empresas tenham apresentado termo de responsabilidade sobre a qualidade e a segurança do produto.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/pomadas-capilares-anvisa-publica-nova-interdicao-cautelar-para-manter-restricoes

Foi publicada a Nota Técnica Conjunta DIVS e DIVE n° 13/2023, a qual revoga as Notas Técnicas Conjunta DIVS e DIVE N° 002/2016 e 08/2018 e orienta sobre as ações adotadas pelas equipes de Vigilância Sanitária e Epidemiológica das  Gerências Regionais de Saúde e Municípios para o cumprimento da Lei n° 18.024, de 26 de outubro de 2020, e do Decreto no 1.897, de 4 de maio de 2022.

Para eventuais dúvidas, realizar contato pelos e-mails: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. e

Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..

A Anvisa reabriu o prazo para coletar informações sobre alimentos para atender necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas. O objetivo é conhecer os alimentos para fins especiais que não são comercializados no Brasil, por não se enquadrarem nos regulamentos atuais.

As contribuições irão ajudar a Agência a identificar oportunidades de melhoria nas normas, para facilitar o acesso da população brasileira a alimentos inovadores. As sugestões podem ser enviadas até o dia 19 de junho de 2023.

Mas o que são alimentos para necessidades específicas ou especiais?

Segundo a Política Nacional de Alimentação e Nutrição, são alimentos para atender as pessoas com alteração metabólica ou fisiológica que cause mudanças na utilização biológica de nutrientes ou na via de consumo alimentar (enteral ou parenteral). São
exemplos de necessidades alimentares especiais: erros inatos do metabolismo (doenças genéticas, geralmente hereditárias, nas quais o corpo não consegue transformar adequadamente os alimentos em energia), doença celíaca (causada pela intolerância ao
glúten), HIV/aids, intolerâncias alimentares, alergias alimentares, transtornos alimentares, prematuridade, nefropatias (doenças renais) etc.

Quem pode participar?

As informações podem ser apresentadas pelos diversos interessados, incluindo empresas produtoras desses alimentos, profissionais de saúde, pesquisadores e consumidores.

Também são bem-vindas contribuições de associações que representam as pessoas com condições metabólicas e fisiológicas especiais.

Edital de Chamamento n. 24, de 18/05/23: http://antigo.anvisa.gov.br/editais-de-chamamento#/visualizar/504942

Como participar?

Para participar, basta preencher o formulário até o próximo dia 19 de junho: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/424666?lang=pt-BR 

FONTE: REALI Notícia nº 26/2023 – Prorrogado prazo para coletar informações sobre alimentos para necessidades específicas. Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI/Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos/ANVISA.

Florianópolis, 29 de maio de 2023.

Em conjunto com as Vigilâncias Sanitárias dos estados e municípios e com os Laboratórios Centrais de Saúde Pública, a ANVISA iniciou, na última segunda-feira (8/5), as coletas de alimentos do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos  (PARA).

O Ciclo 2023 é o primeiro ciclo do Plano Plurianual 2023-2025, que prevê o monitoramento de 36 alimentos, que representam 80% do consumo total de alimentos de origem vegetal.

O Plano de Amostragem do Ciclo 2023 pretende colher 3.790 amostras dos seguintes alimentos: abacaxi, alface, alho, arroz, batata doce, beterraba, cenoura, chuchu, goiaba, laranja, manga, pimentão, tomate e uva.

As amostras do Ciclo 2023 serão coletadas no período de 8 de maio a 8 de dezembro deste ano, nos seguintes estados: Acre, Alagoas, Amapá, Amazonas, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Pará, Paraíba, Pernambuco, Piauí, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul, Rondônia, Santa Catarina, São Paulo, Sergipe e Tocantins, além do Distrito Federal.

Em Santa Catarina serão coletados 137 alimentos pelas Vigilâncias Sanitárias de Joinville, São José, Lages e Concórdia. 

Destaca-se que a listagem de agrotóxicos a serem pesquisados nas amostras de alimentos passou por uma revisão em 2022 e incluiu novos ingredientes ativos, como glufosinato de amônio, paraquate e dicamba, entre outros.

Mais informações sobre o Programa:

Para mais informações sobre o PARA e agrotóxicos, acessar o site da ANVISA em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/agrotoxicos

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/agrotoxicos/programa-de-analise-de-residuos-em-alimentos

Florianópolis, 15 de maio de 2023.

Na terça-feira, dia 09/05, ocorreu uma operação conjunta de fiscalização em uma empresa importadora de fumo de narguilé em Biguaçú.

A Vigilância Sanitária Estadual e a UDVISA da Grande Florianópolis participaram de uma ação que envolveu a ANVISA, a Receita Federal, a Polícia Federal, a Polícia Civil, a Polícia Científica, a Secretaria de Estado da Fazenda (SEF-SC) e o Ministério Público. 

Durante a operação, a Receita Federal apreendeu cerca de 1,3 milhão de caixas de fumo para narguilé.

Quantidade correspondente a todo o estoque do produto que estava armazenado na empresa, totalizando o valor estimado de R$ 10 milhões em mercadorias com finalidade de descaminho (importação ou exportação de mercadoria lícita sem o recolhimento dos impostos devidos). 

Além disso, a ação identificou uma ampla quantidade de brindes promocionais nas instalações fiscalizadas, caracterizando material de propaganda, o que é proibido no Brasil para produtos fumígenos, de acordo com normas da Anvisa.

A operação foi desencadeada a partir de uma solicitação a esta Diretoria por parte da ANVISA com o objetivo de investigar denúncia de possíveis irregularidades nos produtos da empresa.

A Diretoria teve um importante papel promovendo a articulação com outros órgãos. Todos os envolvidos na ação estão apurando as irregularidades, conforme suas respectivas áreas de competência.

Ao final da ação foi realizada uma coletiva de imprensa nas instalações da Polícia Civil de Biguaçu.

img src="/images/noticias/figura_para_publicação_de_resolução_normativa_02_2023.jpg" al" wi" he" st" />"onsiderando as atribuições estaduais conferidas pelo Anexo XX da Portaria de Consolidação GM/MS Nº 05/2017 alterado pela Portaria GM/MS nº 888/2021 do Ministério da Saúde, que estabelece os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano, especificamente no que se refere às competências dos responsáveis pelas ações de vigilância em nível municipal quanto à alimentação do SISAGUA (Art. 13, inciso III “manter atualizados no Sisagua os dados de cadastro, controle e vigilância das formas de abastecimento de água para consumo”), a Secretaria de Estado de Saúde publicou em Diário Oficial do Estado no dia 08 de maio de 2023 a  Resolução Normativa Nº 02/2023 DIVS/SUV/SES de 05 de maio de 2023.

Esta Resolução Normativa estabelece prazo às vigilâncias municipais do Estado de Santa Catarina referente à inserção e/ou validação das informações do GAL (Gerenciador de Ambiente Laboratorial) na plataforma do SISAGUA (Sistema de Informações de Vigilância da Qualidade da Água para Consumo Humano).

Conforme Art. 9º “Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação”, devendo as Prefeituras Municipais junto às suas respectivas equipes de vigilância  estarem atentas aos prazos e regramentos estabelecidos nesta normativa.

A Coordenação Estadual do Programa VIGIAGUA coloca-se a disposição para esclarecer quaisquer dúvidas pelo e-mail institucional Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..

BAIXAR A RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 02/2023 DIVS/SUV/SES DE 05 DE MAIO DE 2023

A Diretoria de Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, por meio da Gerência em Saúde Ambiental e da Divisão de Riscos Ambientais, informa a publicação do Boletim Informativo VIGIDESASTRES/SC Nº 04 / Abril de 2023, que traz os resultados do monitoramento de rumores e eventos adversos no estado de Santa Catarina, informações sobre a atuação da Vigilância Sanitária no controle ambiental do Aedes aegypti, além de dados sobre o programa VIGIDESASTRES/MS.