Produtos para saúde são os dispositivos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou de estética, empregados para diagnóstico, tratamento e monitoração de pacientes e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.
Estão incluídos neste conjunto os:
- Equipamentos de uso em saúde como: Equipamento de ressonância magnética, tomógrafo, eletrocardiógrafo, equipamento de ultra-som, aparelho de raios-X, eletroestimulador, câmara de bronzeamento artificial, marcapasso cardíaco e bicicleta ergométrica.
- Materiais de uso em saúde como: Prótese articular, seringa, agulha hipodérmica, cateter vasular, gaze, implante odontológico e ortopédico, válvula cardíaca, instrumental cirúrgico, etc.
- Kits de diagnóstico de uso in vitro como: reagente para diagnóstico de doenças infecto contagiosas, dosagens bioquímicas, dosagens hormonais e teste.
A Vigilância Sanitária atua na fiscalização e certificação das empresas fabricantes, distribuidores, importadores, exportadores e transportadores de produtos para a saúde de acordo com normas próprias e legislações estabelecidas pela ANVISA. Verifica o processo de produção, armazenagem, transporte, técnicas e os métodos empregados até o consumo final desses produtos.
Com o objetivo de facilitar o acesso e a compreensão do estoque regulatório na área, disponibilizamos no link abaixo a Biblioteca de Produtos para a Saúde, documento que reúne as normas federais vigentes sobre o tema.
Setor Responsável:
- DIPROS- Divisão de Produtos para a Saúde | GEIMP - Gerência de Inspeção e Monitoramento de Produtos
- 48 3665-9776 / 9833 / 9739 / 9738
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