Banco de Células e Tecidos Germinativos

Serviço de saúde destinado a selecionar, coletar transportar, registrar, processar, armazenar, descartar e liberar células, tecidos germinativos e embriões, para uso próprio ou em doação, de natureza pública ou privada.

A Diretoria de Vigilância Sanitária é responsável pela inspeção, monitoramento, orientação e emissão de documentos relativos ao controle sanitário dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG).

Com o objetivo de facilitar o acesso e a compreensão do estoque regulatório na área, disponibilizamos no link abaixo a Biblioteca de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, documento que reúne todas as normas federais vigentes, divididos por temas.

BAIXAR A BIBLIOTECA DE SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS.

O SisEmbrio – Sistema Nacional de Produção de Embriões, é uma base de dados para envio da informação de produção de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, foi criado com os seguintes objetivos:

  • Conhecer o número de embriões humanos produzidos pelas técnicas de fertilização in vitro que estão criopreservados (congelados) nos Bancos de Células e Tecidos Germinativos-BCTGs, mais conhecidos como clínicas de Reprodução Humana Assistida.
  • Atualizar as informações sobre embriões doados para pesquisas com células-tronco embrionárias, conforme demanda da Lei no 11.105/2005 (Lei de Biossegurança) e Decreto no 5.591/2005.
  • Divulgar informações relacionadas à produção de células e tecidos germinativos (oócitos e embriões) no Brasil, como: número de ciclos de fertilização in vitro realizados, número de oócitos produzidos, número de oócitos inseminados, número de oócitos com 2 pronúcleos, número de embriões clivados, número de embriões transferidos, bem como o número de embriões descartados por ausência de viabilidade.
  • Divulgação de indicadores de qualidade dos Bancos, com o objetivo de promover a melhoria contínua do controle de qualidade dos Bancos, auxiliar os inspetores sanitários a avaliar/inspecionar os BCTGs, bem como a população a ter acesso aos indicadores de qualidade dos serviços.

CONCESSÃO

  • Formulário de Petição
  • Taxa (DARE ONLINE) – (Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15107)
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada
  • Contrato Social e alterações – cópia
  • Relação dos profissionais que desenvolvem as atividades, conforme serviço prestado
  • Diploma do responsável técnico em saúde no conselho regional competente
  • Cópia do plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde de acordo com a legislação sanitária vigente
  • Comprovante de aprovação de projeto arquitetônico completo expedido pelo órgão sanitário competente (RDC 50/02 – RDC 189/03) e demais legislações/normas sanitárias específicas
  • Comprovante de vínculo com um estabelecimento assistencial de saúde especializado em reprodução humana assistida legalmente constituída (quando se tratar de Banco de Sêmen a vinculação exigida será apenas técnica e administrativa a um estabelecimento assistencial de saúde).

REVALIDAÇÃO

  • Formulário de Petição
  • Taxa (DARE ONLINE) – (Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15107)
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada
  • Contrato Social e alterações – cópia
  • Relação dos profissionais que desenvolvem as atividades, conforme serviço prestado
  • Alvará Sanitário anterior – cópia