Laboratórios Analíticos

 

São laboratórios que realizam a análises de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária. São bens e produtos submetidos à fiscalização sanitária pela Anvisa (Lei 9.782/1999), ou seja, podendo ser submetido a análise por um Laboratório Analítico:

  • Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
  • Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, água para consumo humano, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
  • Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
  • Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
  • Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
  • Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
  • Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
  • Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
  • Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
  • Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética ou por outro procedimento ou ainda submetida a fontes de radiação.

A Diretoria de Vigilância Sanitária é responsável pela inspeção, monitoramento, orientação e emissão de documentos relativos ao controle sanitário dos Laboratórios Analíticos, que são os estabelecimentos que realizam a prestação do serviço de controle de qualidade físico-químico, microbiológico e análises técnicas em produtos sujeitos a vigilância em saúde, dentre eles medicamentos, insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes, produtos para saúde, etc.

A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Anvisa, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade.

A legislação federal sobre o tema pode ser encontrada na Biblioteca de Laboratórios Analíticos, documento que se encontra disponível em:

Não esqueça de consultar também os regramentos estadual e municipal.