Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
Autorização Especial de Empresa (AE) é o ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da RDC n° 16 / 2014.
IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES, ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES, EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS E ENVASE OU ENCHIMENTO DE GASES MEDICINAIS
- Formulário de Petição (site da DIVS);
- Taxa (DARE ONLINE) – (Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 41110);
- Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
- Contrato Social e alterações – cópia;
- Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
- CPF do Responsável Técnico e do Representante Legal – cópia;
- Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia.
- Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável.
FRACIONADORES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS
- Formulário de Petição (site da DIVS);
- Taxa (DARE ONLINE) – (Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 41110);
- Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
- Contrato Social e alterações – cópia;
- Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
- CPF do Responsável Técnico e do Representante Legal – cópia;
- Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia.
- Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável.
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS (INCLUINDO GASES MEDICINAIS) E INSUMOS FARMACÊUTICOS
- Formulário de Petição (site da DIVS);
- Taxa (DARE ONLINE) – (Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 41110);
- Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
- Contrato Social e alterações – cópia;
- Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
- CPF do Responsável Técnico e do Representante Legal – cópia;
- Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia.
- Organograma e definição dos cargos, responsabilidades e da qualificação necessária para seus ocupantes;
- Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável.
FARMÁCIAS E DROGARIAS
Não há inspeção prévia, pela Vigilância Sanitária competente para concessão da AFE para farmácias e drogarias, conforme a RDC nº 275/2019/ANVISA. O estabelecimento deve primeiramente peticionar a solicitação de concessão de AFE junto à ANVISA.
Posteriormente a publicação da AFE no Diário Oficial da União (DOU), deve ser peticionada a concessão do alvará sanitário junto a Vigilância Sanitária competente.
Para a AE, no caso de Farmácias com Manipulação, esta deverá ser peticionada, junto a ANVISA, posteriormente a inspeção realizada pela VISA competente.