Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
Autorização Especial de Empresa (AE) é o ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da RDC n° 16 / 2014.
Autorização de Funcionamento de Empresas-AFE (Para emissão de relatório para peticionamento da autorização junto a ANVISA)
IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES, ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES, EXPORTADORES DE PRODUTOS PARA SAÚDE
- Formulário de Petição;
- Taxa (DARE ONLINE) – (Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 41110);
- Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
- Contrato Social e alterações – cópia;
- Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
- CPF do Responsável Técnico e do Representante Legal – cópia;
FABRICANTES DE PRODUTOS PARA SAÚDE
- Formulário de Petição;
- Taxa (DARE ONLINE) – (Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 41110);
- Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
- Contrato Social e alterações – cópia;
- Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
- CPF do Responsável Técnico e do Representante Legal – cópia;
- Lista de produtos a serem fabricados e sua classe de risco.