Alvarás Sanitários - Medicamentos

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Concessão

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 14199
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos Industriais – PGRI – cópia;
  • Plano de Prevenção contra incêndio – PPCI - cópia;
  • Organograma Organizacional;
  • Autorização de Funcionamento (AFE) fornecida pela ANVISA – cópia.

Relatório Técnico:

  • 1) Relação completa de todos os gases medicinais e líquidos criogênicos a serem envasados;
  • 2) Descrição do(s) prédio(s) e outros dados que caracterizam a(s) edificação(ões) da empresa estabelecendo áreas identificadas ou sistemas de identificação que garantam a separação dos diferentes materiais (ex: cilindros cheios e vazios, etc), produtos (gases medicinais e não medicinais) e diferentes condições (quarentena, aprovado, reprovado, etc).

Revalidação

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 14199
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Autorização de Funcionamento (AFE) – cópia;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos Industriais – PGRI – cópia;
  • Plano de Prevenção contra incêndio – PPCI - cópia;
  • Organograma Organizacional;

Relatório Técnico:

  • 1) Relação completa de todos os gases medicinais e líquidos criogênicos a serem envasados;
  • 2) Descrição do(s) prédio(s) e outros dados que caracterizam a(s) edificação(ões) da empresa estabelecendo áreas identificadas ou sistemas de identificação que garantam a separação dos deferentes materiais (ex: cilindros cheios e vazios, etc), produtos (gases medicinais e não medicinais) e diferentes condições (quarentena, aprovado, reprovado, etc);Alvará Sanitário anterior – cópia.

Concessão de Alvará Sanitário Inicial:

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15121
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ – cópia;
  • CPF do Responsável técnico e do Responsável Legal – cópia;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia – cópia;
  • Plano de Gerenciamento de resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental-LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia;
  • Roteiro Padrão de Autoinspeção em Drogaria (RPAID)-Alvará Inicial, devidamente preenchido;
  • Termo de Responsabilidade assinado pelo responsável técnico e responsável legal.
  • Credenciamento da Sala de Vacina, atualizado, emitido pelo DIVE/SC – cópia. (caso a drogaria queira prestar este serviço”).

Renovação de Alvará Sanitário:

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15121
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica CNPJ – cópia;
  • CPF do Responsável técnico e do Responsável Legal – cópia;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia – cópia;
  • Plano de Gerenciamento de resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e licença Ambiental-LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia;
  • Certificado de movimentação regular no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) – cópia;
  • Alvará Sanitário anterior – cópia;
  • Roteiro Padrão de Autoinspeção em Drogaria (RPAID) – Renovação de Alvará Sanitário, devidamente preenchido;
  • Termo de Responsabilidade assinado pelo responsável técnico e responsável legal;
  • Credenciamento da Sala de Vacina, atualizado, emitido pelo DIVE/SC – cópia (caso a drogaria preste este serviço).

Inclusão de Atividade no Alvará Sanitário:

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15121
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ – cópia;
  • CPF do Responsável técnico e Responsável Legal – cópia;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia – cópia;
  • Certidão de inscrição no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) para escrituração do comércio dos medicamentos sujeitos a controle especial; (caso a atividade a ser incluída seja a “Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial”);
  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) – cópia;
  • Alvará Sanitário anterior – cópia;
  • Roteiro Padrão de Autoinspeção em Drogaria (RPAID) – Inclusão de Atividade, devidamente preenchido;
  • Termo de Responsabilidade assinado pelo responsável técnico e responsável legal;
  • Credenciamento da Sala de Vacina, atualizado, emitido pelo DIVE/SC – cópia (caso a atividade a ser incluída seja a “Sala de Vacina”).

Concessão

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 14199
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos Industriais – PGRI – cópia;
  • Plano de Prevenção contra incêndio – PPCI - cópia;
  • Organograma Organizacional;
  • Autorização de Funcionamento (AFE) fornecida pela ANVISA – cópia.

Relatório Técnico:

  • 1) Relação completa de todos os gases medicinais e líquidos criogênicos a serem envasados;
  • 2) Descrição do(s) prédio(s) e outros dados que caracterizam a(s) edificação(ões) da empresa estabelecendo áreas identificadas ou sistemas de identificação que garantam a separação dos diferentes materiais (ex: cilindros cheios e vazios, etc), produtos (gases medicinais e não medicinais) e diferentes condições (quarentena, aprovado, reprovado, etc).

Revalidação

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 14199
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Autorização de Funcionamento (AFE) – cópia;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos Industriais – PGRI – cópia;
  • Plano de Prevenção contra incêndio – PPCI - cópia;
  • Organograma Organizacional;

Relatório Técnico:

  • 1) Relação completa de todos os gases medicinais e líquidos criogênicos a serem envasados;
  • 2) Descrição do(s) prédio(s) e outros dados que caracterizam a(s) edificação(ões) da empresa estabelecendo áreas identificadas ou sistemas de identificação que garantam a separação dos deferentes materiais (ex: cilindros cheios e vazios, etc), produtos (gases medicinais e não medicinais) e diferentes condições (quarentena, aprovado, reprovado, etc);Alvará Sanitário anterior – cópia.

Concessão

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15119
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia.
  • Solicitação de aprovação de programa informatizado liberado pela VISA competente para escrituração do comércio dos medicamentos sujeitos a controle especial;
  • Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE – em caso de medicamentos controlados) fornecidas pela ANVISA – cópia.

Revalidação

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15119
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia.
  • Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE – em caso de medicamentos controlados) fornecidas pela ANVISA – cópia;
  • Declaração de aprovação de Programa informatizado liberado pela VISA competente para escrituração do comércio de medicamentos sujeitos controle especial;
  • Alvará Sanitário anterior – cópia.

Concessão

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 13104
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos Industriais – PGRI – cópia;
  • Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE – em caso de controlados) fornecidas pela ANVISA – cópia.

Relatório Técnico:

  • 1) Relação completa da natureza e espécie de produtos que a empresa irá trabalhar – linha de produção/formas farmacêuticas de produtos;
  • 2) Descrição do(s) prédio(s) e outros dados que caracterizam a(s) edificação(ões) da empresa estabelecendo o fluxo de entrada/saída de matérias primas e produtos acabados;3) Manual de Boas Práticas de Fabricação.

Revalidação

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 13104
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE – em caso de medicamentos controlados) fornecidas pela ANVISA – cópia;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos Industriais – PGRI – cópia;
  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
  • Manual de Boas Práticas de Fabricação;Alvará Sanitário anterior – cópia.

Concessão

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15119
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia. Solicitação de aprovação de programa informatizado liberado pela VISA competente para escrituração do comércio dos medicamentos sujeitos a controle especial; Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE – em caso de medicamentos controlados) fornecidas pela ANVISA – cópia.

Revalidação

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15119
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia.Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE – em caso de medicamentos controlados) fornecidas pela ANVISA – cópia;Declaração de aprovação de Programa informatizado liberado pela VISA competente para escrituração do comércio de medicamentos sujeitos controle especial;
  • Alvará Sanitário anterior – cópia.

Concessão

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15122
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Diploma de conclusão do 2º grau - cópia;
  • Carteira de Trabalho e registro na Previdência Social que comprove o tempo de exercício em estabelecimento farmacêutico – cópia;
  • Comprovante de Residência – cópia;Declaração de firma individual;
  • Declaração de Órgão Oficial que ateste não existir estabelecimento farmacêutico num raio de 6 Km;Declaração de que somente serão vendidos medicamentos permitidos para Postos de Medicamentos;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia.

Revalidação

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 15122
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Diploma de conclusão do 2º grau - cópia;
  • Carteira de Trabalho e registro na Previdência Social que comprove o tempo de exercício em estabelecimento farmacêutico – cópia;
  • Comprovante de Residência – cópia;
  • Declaração de firma individual;
  • Declaração de Órgão Oficial que ateste não existir estabelecimento farmacêutico num raio de 6 Km;
  • Declaração de que somente serão vendidos medicamentos permitidos para Postos de Medicamentos;
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia.
  • Alvará Sanitário anterior – cópia.

Concessão

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 14111
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Manual de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos;
  • Certificado de propriedade dos veículos atualizado;
  • Declaração de produtos a serem transportados;
  • Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE – em caso de controlados) fornecidas pela ANVISA – cópia.

Revalidação

  • Formulário de Petição
  • Taxa DARE ON-LINE – Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 14111
  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
  • Contrato Social e alterações – cópia;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
  • Manual de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos;
  • Certificado de propriedade dos veículos atualizado;
  • Declaração de produtos a serem transportados;
  • Autorização de funcionamento da empresa transportadora terceirizada (fornecida pela ANVISA) ou licença sanitária de vistoria dos veículos da própria empresa (fornecido pela Vigilância Sanitária competente) – cópia;
  • Alvará Sanitário anterior – cópia.
PROTOCOLO